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编号:12642218
丹参双相载药乳剂的研制及其质量评价(2)
http://www.100md.com 2014年10月1日 中国中药杂志 2014年第19期
     用L9(34)正交设计表进行处方筛选。按表3所示制备乳剂后,以粒径测定结果为指标进行工艺筛选,结果见表4,以粒径均匀且粒径较小为好。

    各因素对粒径的影响主次顺序是C,A,B,说明均质压力、乳化温度和均质次数对粒径的影响依次减弱。PDI越小,说明微粒大小分布越集中,乳剂稳定性越好。多次试验所测得PDI均小于0.2,说明乳剂微粒大小分布较均匀,且平均粒径较大时PDI值相应呈增大趋势,但二者间并不存在线性关系。由此得出各因素最优化组合为A2B3C3。在实际操作中,考虑到均质5次,采用150 MPa时均质速率很慢,影响乳剂中药物的稳定性,因此选择均质3次,均质压力为100 MPa。通过分析正交设计表筛选得最佳制备工艺乳化温度为70 ℃,均质3次,均质压力100 MPa。

    2.1.4 丹参双相载药乳剂的制备 称取处方量的丹酚酸B和注射用甘油溶解于处方量注射用水中;另取注射用大豆磷脂(1.2%)、泊洛沙姆188(0.5%),搅拌下依次加入水相溶液,加热至70 ℃备用;取处方量丹参酮ⅡA溶解于注射用中链油(15%)中,加热至70 ℃备用。将水相溶液转移至组织捣碎机 ......
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